FSMA 204, la norma de trazabilidad de alimentos de EE. UU.

La sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de EE. UU. (FSMA) llevó a la FDA a adoptar la norma de trazabilidad de alimentos, codificada en 21 CFR Parte 1, Subparte S. Esta página resume lo que importa para tus lotes. No es asesoría legal: consulta los textos oficiales y, para tus propias obligaciones, a un abogado.

La fecha de cumplimiento cambió. A octubre de 2026, la ley de EE. UU. le indica a la FDA que no exija la norma antes del 20 de julio de 2028. Revisa la página de la FDA para ver la fecha vigente.

Qué alimentos

Los alimentos de la lista de trazabilidad de alimentos de la FDA y los alimentos que los contienen. Entre otros: quesos blandos, huevos con cáscara, cremas de frutos secos, pepinos, hierbas frescas, hojas verdes, melones, pimientos, germinados, tomates, frutas tropicales de árbol, frutas y verduras frescas cortadas, pescados, crustáceos, moluscos y ensaladas listas para comer. La lista va por categoría de alimento, no por código aduanero.

Qué pide la norma

Quien fabrica, procesa, empaca o almacena estos alimentos lleva registros de elementos de datos clave para cada evento crítico de seguimiento:

• cosecha, enfriamiento, empaque inicial y primera recepción en tierra;
• envío y recepción;
• transformación, cuando un alimento cambia o se usa como ingrediente.

En el empaque inicial, la primera recepción en tierra o la transformación se asigna un código de lote de trazabilidad, que viaja con el alimento. Si la FDA lo pide, debe recibir en 24 horas una hoja de cálculo electrónica ordenable con los registros. Los registros se guardan dos años.

A quién se aplica

La norma alcanza a las empresas que manejan estos alimentos para el mercado de EE. UU., también a los proveedores de fuera del país. Algunas fincas y empresas están exentas o tienen requisitos parciales; la norma las enumera.

Cómo ayuda la consola

• Las cosechas, recepciones, entregas y procesamientos se registran mientras trabajas, cada uno con su fecha, cantidad, unidad, lugar y código de lote. Lee Registra tu primer lote y Procesamiento.
• El informe Registros de trazabilidad FSMA 204 genera la hoja de cálculo ordenable con los elementos de datos clave de cada evento y lista los registros que todavía faltan. Lee Informes.
• El tipo de certificado Registros FSMA 204 completos marca un lote cuyos elementos de datos clave están completos.
• Revisar evidencia en un lote o una entrega, con Registros de trazabilidad FSMA 204, lista los elementos de datos clave que contienen los registros y lo que falta. Consulta Revisión de evidencia.
• Trazabilidad y retiro muestra un paso atrás y un paso adelante de cualquier lote.

La consola te ayuda a llevar y presentar los registros. No decide si tu empresa cumple la norma.